推荐产品
公司新闻/正文
合规愈加严格，药企何去何从？—Molecular Devices
人阅读 发布时间：2019-07-25 15:21
 |
|||
| 酶标仪软件的合规之路—SoftMax Pro 7 GxP | |||
| 微孔板读板机（Microplate Reader）国内俗称之为酶标仪，因为其具有高通量、高灵敏度、高灵活性等优势被越来越多实验人员所接受。随着计算机技术普及和发展，目前几乎所有酶标仪的操作和数据记录均由计算机控制完成，带来便利的同时也同样带来了很多问题，数据真实性、有效性都无从追查。针对这一问题，早在本世纪之初，美国食品药品监督管理局即颁布了相应解决措施，即针对计算机和仪器操作软件相应要求（ US FDA 21 CFR Part 11），对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力。美国使用的药品，必须符合FDA 认证标准。 我国也早在中国药品生产质量管理规范（2010 版GMP）第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定，2015年有完善并且强制所有相关企业必须在次年9月底前完成相应认证。 |
|||
|
|
|||
| Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶标仪企业版本软件（符合GMP/GLP及FDA 21 CFR 11 Part要求软件），即SoftMax Pro GxP，目前MD 企业版软件经过十四年的发展，目前全球安装超过160,000 企业版软件账号，经历从SoftMax Pro 4 GxP 至目前最新版本SoftMax Pro 7 GxP四代发展，中国国内超过200家用户正在使用SoftMax Pro GxP 软件。 | |||
|
|
|||
| 美谷分子仪器（上海）有限公司 咨询服务热线: 400-820-3586 售前服务邮箱: info.china@moldev.com 售后服务邮箱: support.china@moldev.com 官方网站: www.MolecularDevices.com.cn |
欢迎关注官方微信
|
||
询价列表
暂时没有已询价产品
快捷询价 发送名片
当你希望让更多商家联系你时，可以勾选后发送询价，平台会将你的询价消息推荐给更多商家。